La FDA advierte a las empresas sobre las infracciones de importación, Listeria en las instalaciones de frutas frescas

Como parte de sus actividades de cumplimiento, la Administración de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican a la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que la empresa ha tenido meses o años para corregir los problemas.

Banks Square Market Corp. dba The Produce Connection Wakefield, MA

Una empresa de alimentos en Massachusetts está bajo notificación de la FDA por violaciones graves, incluida Listeria monocytogenes en sus instalaciones.

En una carta de advertencia del 2 de septiembre de 2022, la FDA describió una inspección del 8 de febrero al 21 de marzo de 2022 de la planta de procesamiento de frutas y verduras recién cortadas listas para comer (RTE) de Banks Square Market Corp. en Wakefield , MA.

La inspección de la FDA reveló violaciones graves de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados ​​en Riesgos para la regulación de Alimentos para Humanos y resultó en la emisión de un Formulario 483 de la FDA. Algunas de las violaciones significativas son las siguientes:

Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados ​​en Riesgos:

1. La empresa no identificó ni implementó controles preventivos adecuados para brindar garantías de que cualquier peligro que requiera un control preventivo se minimizará o evitará significativamente y que los alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en sus instalaciones no serán adulterados o mal etiquetados.

Su análisis de peligros para "Fruta en cubos y rebanadas", con fecha del 12 de enero de 2022, identificó patógenos, incluido L. monocytogenes, como un peligro que requiere un control preventivo para varios pasos de procesamiento, como "(redactado)", "(redactado)", y "(redactado)". Su análisis de peligros indicó además que las "Buenas prácticas de fabricación/Programa de saneamiento/Capacitación" son las medidas adoptadas para aplicar su control preventivo de saneamiento de "Lavado posterior: procedimiento de saneamiento documentado para garantizar el tratamiento posterior de las superficies en contacto con alimentos para productos listos para el consumo". , este control preventivo no aseguró que la instalación se mantuviera en condiciones sanitarias adecuadas para minimizar o prevenir significativamente el peligro de recontaminación con patógenos ambientales.

El análisis de laboratorio de la FDA de la muestra ambiental 1119291 recolectada el 8 de febrero de 2022 en varias áreas de sus instalaciones de procesamiento confirmó que 8 de 56 hisopos ambientales dieron positivo para L. monocytogenes. De los hallazgos positivos, se recolectaron 3 hisopos de superficies en contacto con alimentos donde se preparaban melones RTE y manzanas en rodajas RTE, que incluyen:

Además, se encontró L. monocytogenes en un contenedor utilizado para almacenar melones a granel o enteros.

Se realizó la secuenciación del genoma completo (WGS) en los aislados de L. monocytogenes mencionados anteriormente obtenidos de la muestra ambiental de la FDA. El análisis WGS determinó que los 8 aislamientos ambientales representaban 3 cepas de L. monocytogenes. En particular, dos de estas cepas son genéticamente idénticas a los aislados clínicos, lo que indica que estas cepas tienen la capacidad de causar enfermedades en humanos. La primera de estas cepas se identificó en dos aislamientos ambientales recolectados de su empresa y coincide con un aislado clínico de 2019 y con otros 3 aislamientos ambientales de otras fuentes. La segunda cepa se identificó en un aislado ambiental y coincide con un aislado clínico de 2019. Además, una tercera cepa identificada en 5 aislados ambientales coincide con un aislado ambiental de 2021 de Florida, pero no con ningún aislado clínico.

Además de encontrar L. monocytogenes en su planta, durante la inspección actual, la FDA detectó especies de Listeria no patógenas en muestras ambientales recolectadas de su empresa. El análisis de laboratorio de la FDA de la muestra ambiental 1119291 recolectada el 8 de febrero de 2022 confirmó que 2 hisopos dieron positivo para Listeria spp. Estos hisopos se recolectaron de la superficie de una alfombrilla en el costado de un carrito de frutas (Sub #15) y de la parte inferior de un estante en un carrito usado para guardar manzanas rebanadas (Sub #23). La presencia de especies no patógenas de Listeria indica que las condiciones son adecuadas para la supervivencia y/o el crecimiento de L. monocytogenes en los lugares donde se encuentran.

Además, durante la inspección actual, los investigadores observaron prácticas de manipulación de los empleados que podrían conducir a la contaminación cruzada de superficies en contacto con alimentos y productos alimenticios RTE. La FDA también señaló que previamente informaron a la empresa sobre sus preocupaciones relacionadas con la contaminación cruzada durante una inspección de sus instalaciones en 2019. En concreto, durante la presente inspección observaron lo siguiente:

El 28 de febrero de 2022, después de que la FDA informara los resultados positivos de la muestra ambiental de L. monocytogenes, declaró que cesaron la producción de frutas que no tenían "(redactado)" y comenzó su investigación de causa raíz. Durante ese tiempo, también declararon que el lote de melón #(redactado)y manzanas lote #(redactado) había caducado, ya que sus productos de fruta cortada RTE tienen una vida útil de 7 a 10 días. También informaron que su empresa realizó limpieza y desinfección de mesas y equipos de procesamiento más allá de sus procedimientos normales de saneamiento; volvió a limpiar las ubicaciones de muestras ambientales positivas; y comenzó a identificar e implementar acciones correctivas en respuesta a los hallazgos de la muestra ambiental.

Buenas prácticas de fabricación actuales:

1. La empresa no limpió sus superficies que no están en contacto con los alimentos de la manera y con la frecuencia necesarias para proteger contra la contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos y los materiales de envasado de alimentos, según se requiere. Específicamente, los investigadores de la FDA observaron lo siguiente:

2. La empresa no mantuvo los edificios, accesorios y otras instalaciones físicas en condiciones limpias y sanitarias y en reparación adecuada para evitar que los alimentos se adulteren, según se requiere. Específicamente, los investigadores de la FDA observaron lo siguiente:

La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

Kuzmir Imports Inc. Hillburn, Nueva York

Una empresa de importación en Nueva York está bajo notificación de la FDA por no tener FSVP para varios productos alimenticios importados.

En una carta de advertencia del 2 de agosto de 2022, la FDA describió una inspección del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) del 10 al 23 de marzo de 2022 de Kuzmir Imports Inc. en Hillburn, NY.

La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las reglamentaciones de la FDA y resultó en la emisión de un Formulario 483a de la FDA. Algunas de las violaciones significativas son las siguientes:

1. La empresa no realizó un análisis de peligros para cada tipo de alimento que importa para determinar si hay peligros que requieran un control, según lo requerido. Pueden cumplir con su requisito de determinar si hay peligros que requieran un control al revisar y evaluar el análisis de peligros realizado por otra entidad utilizando a una persona calificada y documentar su revisión y evaluación de ese análisis de peligros, incluida la documentación de que el análisis de peligros fue realizado por un individuo calificado. Durante la inspección, aportaron múltiples documentos relacionados con su minisopa de picatostes cebolla ajo de proveedor extranjero(redactado)situado en(redactado), turrón para untar de proveedor extranjero(redactado)situado en(redactado), y anacardos de proveedor extranjero(redactado)situado en(redactado), incluidas hojas de especificaciones y diagramas de flujo de procesos proporcionados por sus proveedores extranjeros.

2. La empresa no aprobó a sus proveedores extranjeros con base en una evaluación del desempeño del proveedor extranjero y el riesgo que representa el alimento, y documentó su aprobación, según se requiera. Especificamente para(redactado)situado en(redactado),(redactado)situado en(redactado), y(redactado)situado en(redactado), no evaluaron el desempeño de su proveedor extranjero y el riesgo que representa el alimento ni aprobaron a sus proveedores con base en esta evaluación y documentaron su aprobación.

3. La firma no cumplió con los requisitos para realizar las actividades de verificación de proveedores extranjeros conforme a la normativa para los productos que importan. Específicamente, no documentaron su determinación o desempeño de actividades apropiadas de verificación de proveedores para mini sopa de picatostes cebolla ajo de proveedor extranjero(redactado)situado en(redactado) ; turrón para untar de proveedor extranjero(redactado)situado en(redactado) ; y anacardos de proveedor extranjero(redactado)situado en(redactado).

La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

Bacocas Enterprises Inc. Vernon, CA

Una empresa importadora de California recibió una notificación de la FDA por no tener FSVP para una serie de productos alimenticios importados.

En una carta de advertencia del 25 de julio de 2022, la FDA describió una inspección del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) del 8 de abril de 2022 de Bacocas Enterprises Inc. en Vernon, CA.

La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las reglamentaciones del FSVP y resultó en la emisión de un Formulario 483a de la FDA. Las violaciones significativas son las siguientes:

La empresa no desarrolló, mantuvo ni siguió un FSVP como se requiere.

Específicamente, no desarrollaron un PVPE para ninguno de los alimentos que importan, incluidos cada uno de los siguientes productos alimenticios importados de(redactado)situado en(redactado):

La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

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